PRODINAN 160 mg, gélule, boîte de 60

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Hypersensibilité à  l'extrait purifié de Serenoa repens ou à l'un des excipients.

La prise à jeun de PRODINAN 160 mg, gélule peut être la cause de nausées.

L'utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d'une surveillance régulière de la prostate chez UN médecin. PRODINAN ne peut se substituer à l'acte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.

Des troubles gastro intestinaux tel que  nausées et douleurs abdominales peuvent parfois survenir.

De rares éruptions cutanées et oedèmes ont été rapportés.

Exceptionnellement, des gynécomasties ont pu être observées, réversibles à l'arrêt du traitement.

EFFECTUER une surveillance régulière de la prostate chez un médecin.
PRENDRE ce médicament au moment des repas: la prise à jeun peut être la cause de nausées.

Par son indication, PRODINAN 160 mg, gélule n'est destiné qu'à des patients de sexe masculin.

Sans objet.

Deux gélules par jour au moment des repas.

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

36 mois.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormones sexuelles

Code ATC : G04CX02

Des travaux expérimentaux réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques ont montré que l'extrait de Serenoa repens :

·         présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 alpha-réductase (types 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ;

·         inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ;

·         freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

Sans objet.

Sans objet.

Les  études de toxicité à doses répétées et de toxicité vis-à-vis des fonctions de reproduction n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme à des doses au moins 80 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale. L'extrait de Serenoa repens ne s'est pas montré mutagène in vitro sur cellules bactériennes (Salmonella typhimurium).

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Absence d'information dans l'AMM.

Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées